Cómo un descongestionante nasal se convirtió en el supresor del apetito más grande de todos los tiempos

Es sorprendente pensar que la eliminación de un solo ingrediente médicamente aprobado podría traer dos distintos farmacéutico industrias paralizadas. También es sorprendente pensar que el producto farmacéutico es el más popular apetitolos supresores de todos los tiempos, la fenilpropanolamina, más comúnmente abreviada como PPA, hicieron su avance inicial como descongestionante nasal.

Y, sin embargo, eso es exactamente lo que sucedió.

PPA llegó al mercado por primera vez a mediados de la década de 1930 con el tipo de propiedades para apretar los vasos sanguíneos que evitaron la congestión nasal, solo para que los usuarios informaran el efecto secundario de no sentir hambre. La industria de la dieta, por supuesto, se apoderó rápidamenteen esto, y durante los siguientes 60 años jugó un juego de gallina con la Administración de Drogas y Alimentos y otros destacados expertos en salud, antes de que todo se derrumbara, casi acabando con todos los medicamentos para el resfriado y la gripe.

PPA ingresa oficialmente al mercado como supresor del apetito

El verdadero surgimiento de la PPA como supresor del apetito comenzó en la década de 1950 cuando caducó la protección de su patente, especialmente en términos del gran volumen de publicidad en los periódicos. Aunque se vende bajo marcas como Curb-wate y Trimet, la mayoría de laslos anuncios eran transparentes al revelar que el principal ingrediente activo no era otro que el PPA. De hecho, los anuncios de Trimet hicieron todo lo posible para explicar por qué un descongestionante nasal aprobado había llegado a utilizarse para eliminar el apetito.

“Existe un fármaco bien conocido llamado clorhidrato de fenilpropanolamina, que ha obtenido un amplio reconocimiento y uso para el control de la alergia sintomática a la fiebre del heno y el asma bronquial”, decía una vez dicho anuncio de 1957. “Sin embargo, los pacientes a menudo se quejaban de que parecíapara deprimir el apetito. Esto llevó a algunos médicos a probarlo como un depresor del apetito para pacientes obesos a quienes les resultaba difícil controlar su alimentación. Al encontrarse libre de efectos secundarios objetables, se consideró seguro para su uso sin supervisión médica".

En respuesta, la Oficina Nacional de Mejores Negocios emitió rápidamente una declaración en la que desacreditaba la comercialización de la PPA como una "droga maravillosa que no es de dieta" como "falsa, engañosa y un grave perjuicio para el público". Pero la utilidad prescriptiva legítima de la PPA comoun descongestionante nasal parecía ofrecerle un nivel de protección contra regulaciones más estrictas que rara vez disfrutan otros supresores del apetito.

Sin verdaderos competidores en el frente de los supresores del apetito que disfrutaron de una protección similar de la regulación, la proliferación de PPA continuó relativamente sin cesar durante las próximas décadas, abriéndose paso en una cantidad cada vez mayor de productos, incluida una mayor variedad de medicamentos para el resfriado y supresores del apetitoEl medicamento también recibió un apoyo inesperado dentro de la Asociación de Alimentos y Medicamentos.

En diciembre de 1972, el director de la Oficina de Medicamentos de la FDA, Henry E. Timmons, testificó ante un subcomité del Senado y se resistió al aliento de los miembros del subcomité de que debería descartar los supresores del apetito de la época, casi todos los cuales contenían una combinaciónde PPA y benzocaína, como ineficaces. “La obesidad es una enfermedad grave y no hay nada eficaz excepto la dieta, sipuede hacer que un paciente siga una dieta”, argumentó. “Estos medicamentos son muy exitosos para algunas personas. Deberían estar disponibles para aquellos que necesitan algo; de lo contrario, no tendrían a quién recurrir”.

Mientras tanto, los fabricantes de medicamentos supresores del apetito llenaron el vacío de la inacción de la FDA con declaraciones inquebrantables sobre la eficacia de sus productos. “Tenemos muchas mujeres que nos escriben que han probado nuestro producto y dicen que han perdido 5, 10 o 15 libras y estoy satisfecho con eso”, afirmó Duane Nickless, gerente de ventas de Gobese Company, en un artículo de abril de 1974 deCorreo-Correo.

Los efectos supresores del apetito de PPA están probados

Finalmente, en febrero de 1979, los resultados de dos pruebas realizadas en la Universidad de Pensilvania y la Universidad de Princeton parecían confirmar que la PPA sí tenía propiedades reductoras del apetito. Irónicamente, la preocupación del investigador de Princeton, Bartley G. Hoebel, eraradica en identificar si son o no clientes de frío y alergialos medicamentos tenían su apetito reducido innecesariamente como resultado del consumo desinformado de drogas con efectos secundarios ocultos.

Otro investigador farmacéutico que se negó a ser identificado compartió preocupaciones similares con elCorreo-Correo: “Demasiadas personas toman medicamentos de venta libre y no son conscientes de sus efectos secundarios no mencionados. Ya sea que sea peligroso para ellos individualmente o no, las personas tienen derecho a saber que una tableta para el resfriado que están tomando contiene unsupresor de apetito."

Y, sin embargo, nuevamente, ciertas voces dentro de la FDA, esta vez un panel asesor interno, continuaron afirmando que la fenilpropanolamina era un "medio seguro y eficaz para controlar el apetito para perder peso.” Los productores de supresores del apetito aprovecharon esta afirmación y agregaron rápidamente las descripciones de sus productos con etiquetas de “aprobado por la FDA”, a pesar de saber muy bien que un panel interno de la FDA no equivalía a la aprobación oficial de la agencia comoentero.

De hecho, la FDA más grande declaró que la PPA era un medicamento que aún estaba bajo revisión oficial, y la agencia estableció firmemente 37.5 miligramos como la dosis única máxima recomendada de PPA, con 75 miligramos como la dosis diaria máxima. Además, la FDAsolicitó que los fabricantes que ofrecen dosis más altas retiren voluntariamente sus productos del mercado.

Su petición, sin embargo, cayó en oídos sordos, ya que los ingresos de los supresores del apetito que contenían PPA se duplicaron de $ 100 millones a $ 200 millones entre 1979 y 1980.

PPA en el asiento caliente

Ahora que la eficacia de la PPA como supresor del apetito ya no podía ser cuestionada, varios de sus oponentes intentaron prohibirla con el argumento de que podría resultar perjudicial. A mediados de 1985, parecía que los días de la PPA estaban contados, ya quela FDA estaba realizando reuniones públicas en todo el país solicitando comentarios de aquellos que preferirían verla desterrada de todos los remedios para suprimir el apetito. Al mismo tiempo, La carta médica, una publicación bisemanal revisada por pares que brinda revisiones de medicamentos farmacéuticos, comenzó a informar sobre casos graves de enfermedad y muerte entrecorazónpacientes que tomaron PPA por su uso no controvertido como remedio para los síntomas del resfriado, y algunos incluso citaron incidentes de insuficiencia renal.

Aún así, el problema continuó durante varios años mientras los fabricantes de suplementos para bajar de peso desarrolló métodos aún más elaborados para administrar PPA, por ejemplo, parches adhesivos que administraron PPA a través de la piel. Según lo informado por el Noticias diarias de Nueva York en mayo de 1988, “La mayoría de los parches usan un popurrí de hierbas, pero una compañía, Perfect Combination, con sede en Carolina del Norte, confía en el medicamento PPA, que está aprobado por la FDA para su uso en píldoras y vendido por otras compañías en forma de píldoracomo Dexatrim y Accutrim.”

Pero, de nuevo, la FDA nunca había aprobado oficialmente la PPA para su uso como supresor del apetito; la agencia simplemente se había negado a proporcionar una decisión oficial al respecto. Mientras tanto, la Poste de Washingtoninformó en junio de 1988 que la FDA ya había promulgado la incautación de parches dietéticos que suministraban medicamentos para el mareo como ingrediente activo.

Finalmente, en agosto de 1991, la FDA tomó medidas al prohibir la venta o comercialización de 111 ingredientes como ayudas para bajar de peso, incluidos alcohol, cafeína, goma guar, ácido ascórbico, sodio y levadura. Sin embargo, no se emitió ningún fallo contra la PPA, que logró permanecer en el limbo regulatorio durante casi otra década.

Los últimos días de PPA

En octubre de 2000, los investigadores de Yale le presentaron a la FDA los resultados de un estudio de cinco años que indicaba que los usuarios de remedios para la tos, el resfriado y las alergias que contenían PPA tenían un 50 por ciento más de probabilidades de sufrir un derrame cerebral hemorrágico que aquellos que no habían usadoellos, y también señaló que las mujeres parecían ser particularmente susceptibles. En total, el estudio estimó que entre 200 y 500 personas sufrían accidentes cerebrovasculares anualmente como consecuencia directa de la ingestión de PPA para su propósito médico aprobado.

“Es un estimulante cardíaco y cerebral”, explicó Raymond Woosley, presidente de farmacología de la Escuela de Medicina de Georgetown, a Gannett News Service. “Es un estimulante débil, pero hay algunas personas que son extremadamente sensibles a él”.

Como respuesta oficial, la FDA emitió rápidamente una advertencia pública sobre la amenaza para la salud que representa la PPA y solicitó que todos los fabricantes de medicamentos retiren voluntariamente sus productos enriquecidos con PPA de los estantes de las farmacias y reformulen esos medicamentos antes de que regresen al mercado. Simultáneamente,Varias cadenas de farmacias nacionales, incluidas Walgreens y Rite Aid, retiraron de manera preventiva los productos PPA de los estantes, una tarea seria ya que el PPA era un ingrediente activo en casi todos los remedios para la tos, el resfriado y las alergias en el mercado en ese momento desde Alka Seltzer Plus hasta Robitussin.

Sin embargo, no todos estuvieron de acuerdo con la decisión de la FDA o sus repercusiones. Cuando Health Canada llevó la solicitud de la FDA un paso más allá y emitió una prohibición total de más de 60 medicamentos que contenían PPA hasta que se pudieran completar las reformulaciones, Steven Milloy de la Correo Nacional declaró que toda la experiencia fue un acto de "negligencia estadística" a la luz de los miles de millones de dosis de los productos incluidos en la lista negra que se repartían cada año en comparación con la pequeña cantidad de presuntos accidentes cerebrovasculares.

Pero al menos en los Estados Unidos, resultó ser un argumento poco convincente. La FDA aplicó la etiqueta "no monográfico" a PPA en 2005, declarando oficialmente que "no se reconoce generalmente como seguro y efectivo", emitiéndolo extraoficialmenteuna sentencia de muerte. Y eso fue más o menos todo. Los medicamentos para el resfriado y los senos nasales volvieron a ser principalmente medicamentos para el resfriado y los senos paranasales sin PPA, y la industria de las dietas se vio obligada a buscar en otra parte soluciones farmacéuticas que pudieran comercializar como medicamentos maravillosos: eldos caminos aparentemente muy diferentes que nunca se han cruzado desde entonces.